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Projectoverview项目概况
ResearchHospital研究医院
序号研究中心省份城市
1北京肿瘤医院北京市北京市
2复旦大学附属肿瘤医院上海市上海市
3江苏省人民医院江苏省南京市
4北京肿瘤医院北京市北京市


entryname项目名称

一、临床试验项目名称
【实体瘤】评价 SC10914 在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性

二、适应症
晚期实体肿瘤

三、试验药物介绍

阶段研究(剂量递增试验)主要目的:评价 SC10914 对晚期实体肿瘤患者的

安全性和耐受性,确定剂量限制毒性(DLT)和更大耐受剂量(MTD)。 第二阶

段研究(剂量扩展试验)主要目的:评价 SC10914 不同给药剂量和/或给药方案

对生物标志物 BRCA1、BRCA2 基因突变或 ATM 表达阴性的肿瘤患者的安全性和有

效性,并确定 II 期临床研究的推荐剂量(RP2D)。


Drug testBenefits试药获益

1000元补助

Timedetails时间详情

2021年5月起可报名

Registrationrequirements报名要求

主要入选标准

自愿受试,并签署知情同意书;
年龄 18-70 岁;
经病理学确诊的恶性肿瘤患者;
标准治疗难治或无有效治疗方法的晚期实体瘤患者(剂量递增阶段)/ 晚期实体瘤患者(重点关注晚期卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌患者)(剂量扩展阶段);
ECOG≤2;
肿瘤病灶可以被测量或评估(根据 RECIST1.1 标准);
预计生存期≥3 个月;
足够的骨髓、肝、肾功能:(以临床试验中心正常值为准) a)中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L b)血小板(PLT)≥100×10^9/L c)血红蛋白(Hb)≥9.0g/dL d)血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍正常值上限(ULN) e)ALT,AST 或 ALP≤2.5倍 ULN f)血清肌酐(Cr)≤正常值上限(ULN)


Registrationinformation报名资料

身份证+银行卡+电话+微信

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remarksinformation备注信息

主要排除标准

已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者;
之前应用过其他 PARP 抑制剂者;
进入研究前 4 周内(根据使用药物的特性可能会更长,例如,使用亚硝脲、丝裂霉素需 6 周以上方可入组)接受过抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、中草药治疗或使用过其它研究药物;
既往 4 周内进行过大型手术且未完全恢复;
因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等,研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等;
既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等;患有严重的未控制疾病,如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等;
有 QT 间期延长综合征家族史或 Fridericia 法校正 QT 间期(QTcF)≧480 ms;
有由前期治疗引起而持续存在的 CTCAE≧2 级的毒性反应(脱发除外);
有症状的脑转移;
已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经(女性),或同意在研究治疗期间和研究结束后6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕;
活动性乙型肝炎或 HCV-Ab 阳性或 HIV-Ab 阳性;
有活动性感染(由研究者判断);
酒精或药物滥用或依赖史;
经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。


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