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entryname项目名称

CART细胞治疗晚期实体瘤

Drug testBenefits试药获益

1000

Timedetails时间详情

即日起

Registrationrequirements报名要求
1.年龄18-70岁之间;
2.在经申办方认可的实验室的免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;
3.细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤;
4.至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者,或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者;
5.按 RECIST1.1标准至少具有一个颅外可测量病灶;
6.预计生存期≥90天;
7.主要器官功能正常,即符合下列标准:
1)ECOG体能状态评分为0~1或者KPS分数>70;
2)血常规检查标准符合:HB≥90g/L (14天内未输血),ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,Alb ≥ 2.8g/dL,serum lipase and amylase < 1.5×ULN(正常值上限);
3)生化检查需符合以下标准:TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT和AST≤2.5 x ULN;如有肝转移,则ALT和AST≤5xULN;血清Cr≤1xULN,内生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault公式);
4)心脏射血分数>55%;
5)血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内;
8.没有出血性疾病或凝血功能障碍;
9.对显影剂不产生过敏;
10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠实验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在实验期间和末次给予CART后8周采用适当的方法避孕(接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力);
受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。


Registrationinformation报名资料

身份证+银行卡+电话+微信


contactus联系我们

电话:13355050767

微信:13355050767

QQ:325908917

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remarksinformation备注信息
1.既往有其他恶性肿瘤病史;
2.T细胞转导效率<5%或者培养后T细胞扩增小于2倍;
3.研究开始前4周内参加过其他药物临床试验;
4.患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg,舒张压>90 mmHg,具体情况由研究者评判),患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、I级及以上心律失常(包括QT间期≥ 440ms)或心功能不全;
5.长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折;
6.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;
7.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者;
8.存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后,允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎;
9.对于既往使用过化疗的受试者,根据NCI-CTCAE 4.0标准,入组时存在≥2级血液学毒性,或≥3级非血液学毒性;
10.已知存在HIV病史,或乙型肝炎(HBsAg阳性)或丙型肝炎病毒(抗HCV阳性)核酸检测阳性;
11.存在任何留置导管或引流管(如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管,则由研究者考虑是否有影响);
12.有脑转移的情况;
13.存在CNS病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及CNS的自身免疫性疾病;
14.存在重大免疫缺陷;
15.对本研究中的主要治疗药物(包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治CRS的托珠单抗及抗感染药物等)具有重度超敏反应病史;
16.入组前6个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史;
17.过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病(如,克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;
18.有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。


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