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临床试验天境生物公布其差异化的CD47抗体来佐利单抗的多项重要临床进展

发布时间:2021-10-02 22:56:20 人气:36 来源:

  试药招募来佐利单抗治疗NHL的美国临床试验数据已递交至2021年美国血液学会(ASH)年会

  NHL国际多中心试验已从美国扩展至中国启动并完成首例患者给药,该研究将有望快速在中国进入注册临床试验阶段

  同步进行中的来佐利单抗与AZA联用治疗AML/MDS的临床试验即将于2021年第四季度完成患者入组,此联合疗法亦有望快速在中国进入注册临床试验阶段

  NMPA已批准开展来佐利单抗与特瑞普利单抗联用治疗晚期实体瘤的2期临床研究

  中国上海和美国盖瑟斯堡2021年9月30日 /美通社/ -- 天境生物(“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB)是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化,临床试验天境生物公布其差异化的CD47抗体来佐利单抗的多项重要临床进展为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布,其自主研发的、差异化的CD47抗体来佐利单抗(lemzoparlimab,也称为TJC4)取得了多项临床进展。

  天境生物已在中国正式启动一项来佐利单抗与利妥昔单抗(Rituxan®)联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的2期多中心扩展研究(NCT03934814)。作为正在中美两地开展的国际多中心试验 (IMCT) 的一部分,该研究旨在评估来佐利单抗与利妥昔单抗联合治疗淋巴瘤的安全性、药代动力学(PK)和药效学(PD),并确定2期临床试验的推荐剂量(RP2D)。2021年9月28日,该研究已完成首例患者给药,患者招募预计将于未来数月内全部完成。

  来佐利单抗治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)和骨髓增生异常综合征(MDS)的重要临床进展包括:

  公司已向2021年美国血液学会(ASH)年会递交了来佐利单抗与利妥昔单抗联合治疗非霍奇金淋巴瘤的美国临床研究的初步安全性和疗效数据。非霍奇金淋巴瘤多中心扩展研究正在稳步推进,临床试验中国注册临床研究有望于2022年启动(待NMPA批准)。

  公司已初步完成来佐利单抗与阿扎胞苷 (AZA) 联合治疗骨髓增生异常综合征的中国研究的临床疗效数据评估,该研究预计于2021年第四季度完成患者招募,随后公司将对完整数据进行分析和报告。此外,基于此研究的安全性和疗效数据,公司计划于2022年在中国启动治疗骨髓增生异常综合征的注册临床研究(待NMPA批准)。

  目前,公司正在美国开展来佐利单抗与派姆单抗(Keytruda®)联合治疗晚期实体瘤的临床研究,相关研究数据预计将于2022年年初公布。

  2021年9月16日,药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准公司开展来佐利单抗与特瑞普利单抗(拓益®)联合治疗晚期实体瘤的2期临床研究。

  天境生物迄今已完成及进展中的多项来佐利单抗临床研究(非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征及实体瘤)的临床研究均显示,来佐利单抗无需预激给药。

  天境生物首席执行官申华琼博士表示:“天境生物主导的多项临床研究数据均印证了来佐利单抗优异的安全性和疗效潜力,我们对其临床治疗前景充满信心。我们正在高速推进来佐利单抗在中美两地的临床开发进程,使其有望成为中国获批并具有全球竞争力的CD47抗体药物,早日造福更多患者。”

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