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复宏汉霖创新型抗TIGIT Fc融合蛋白的I期临床试验临床试验招募完成首例受试者给药

信息来源:本站作者:发布时间:2022-12-13浏览量:

  2022年12月9日,复宏汉霖(宣布临床试验,公司自主开发的抗TIGIT 的Fc融合蛋白HLX53在晚期/转移性实体瘤及淋巴瘤患者中开展的I期临床试验(NCT05394168)完成首例受试者给药。目前,全球范围内尚无同类抗TIGIT的Fc融合蛋白药物获批上市。

  含免疫球蛋白和ITIM结构域的T细胞免疫受体(T cell immunoglobulin and ITIM domain,TIGIT)是近年来肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一。TIGIT是一种抑制性受体,在淋巴细胞中表达,包括自然杀伤(NK)细胞、活化的CD8+ T和CD4+ T细胞以及Treg(调节性T细胞)等 ,其重要配体为主要表达于APC(抗原提呈细胞)或肿瘤细胞表面的CD155(脊髓灰质炎病毒受体,PVR)[1-2]。作为免疫检查点蛋白,TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和适应性免疫,在肿瘤免疫抑制中的“踩刹车”作用和PD-1/PD-L1类似[3]。多项研究数据显示,TIGIT抑制剂有望治疗多种晚期癌症,包括肺癌、胃癌、黑色素瘤和多发性骨髓瘤等多种实体瘤和淋巴瘤。HLX53是复宏汉霖自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白,由重链抗体的可变区(VHH)和野生型 IgG1的Fc端组成。临床前研究结果表明,HLX53具有优异的肿瘤抑制效果[4]且安全性良好。

  复宏汉霖从临床需求出发,目前已打造出多元化的创新产品管线、TIGIT、BRAF等创新靶点全面布局。围绕TIGIT靶点,公司亦自主开发了创新型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体HLX301,HLX301目前已在澳大利亚完成I期临床研究的首例受试者给药,并在中国获批开展临床试验,进度领先同类靶向PD-L1×TIGIT双特异性抗体,有望成为First-in-class抗PD-L1×TIGIT双抗。未来,复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究,积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,期待早日为更多患者带来可负担的高品质生物药。

  本研究为一项开放标签、剂量递增、首次人体I期临床研究,旨在评估HLX53在晚期或转移性、无标准疗法或标准治疗失败的实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究将采用加速滴定设计(ATD)联合“3+3”设计。合格的受试者将接受静脉输注不同剂量HLX53(每周一次:30、150、400、800 mg;每两周一次:1600 mg;每三周一次:2400 mg)的治疗。本研究的主要终点为不良事件情况、HLX53的剂量限制毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)。次要终点包含药代动力学参数、药效学特征、免疫原性及疗效。

  复宏汉霖(是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,15项适应症获批,4个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。

  慢性病

  复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 (利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 (曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac ,澳大利亚商品名:Tuzucip 和Trastucip )、汉达远 (阿达木单抗)和汉贝泰 (贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状 (斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌,其广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌2项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就15个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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