临床试验原标题：江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-5635的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年1月9日受理的HRS-5635注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展慢性乙型肝炎的临床试验。

　　HRS-5635为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示临床试验招募江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5635注射液相关项目累计已投入研发费用约6,958万元。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多临床试验，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。慢性病公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。