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群康临床试验招募临床试验招募国家药监局:一款儿童多动症新药申请上市拟优先审评新药资讯

信息来源:本站作者:发布时间:2022-07-28浏览量:

  7月19日,国家药监局药品审评中心官网的公示信息显示,美国Tris Pharma公司和祐儿医药科技(上海)有限公司7月11日申请“盐酸哌甲酯缓释咀嚼片”上市。

  国家药监局药品审评中心拟将上述这款药物的上市申请纳入优先审评名单,并于7月19日开始公示。

  公示信息显示,“盐酸哌甲酯缓释咀嚼片”是一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂,适用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)。

  拟优先审评的理由为:经审核,该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求,同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、群康临床试验招募临床试验招募国家药监局:一款儿童多动症新药申请上市拟优先审评新药资讯新药资临床招募讯剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

  注意缺陷多动障碍俗称“多动症”,是儿童最常见的神经发育障碍,表现为注意力不集中,多动和冲动。常见于学龄期儿童,有70%的患儿症状持续到青春期,30%-50%的患儿症状持续到成年期。新药资讯