欢迎访问群康招募!癌症、肿瘤、慢性病等患者临床试验招募

您所在位置:首页 > 肿瘤新药

胰腺癌新药惹的祸?康宁杰瑞再现股价闪崩 董事长徐霆:对任何结果都应有预期

信息来源:本站作者:发布时间:2023-11-15浏览量:

  胰腺癌新药惹的祸?康宁杰瑞再现股价闪崩 董事长徐霆:对任何结果都应有预期“做新药,尤其是胰腺癌这样的,对任何结果都应该有预期。但是我们一定保持积极心态,不轻言放弃。”在经历了前一天的股价“惊魂”后,11月15日,港股18A药企

  11月15日开盘,杰瑞股价延续前日暴跌之势,截至时代财经发稿,跌幅已经扩大至逾30%。

  年报显示,杰瑞成立于2008年,先后致力于凝血VIII因子等生物类似药、创新肿瘤药的研发、生产和商业化,是国内最早做双特异性抗体平台的生物药企之一。2019年,公司通过港交所18A章节规则登陆港股,目前已聚焦肿瘤领域布局了13条产品管线,其中恩沃利单抗注射液(KN035,商品名:恩维达)于2021年年底获批上市,是全球唯一可皮下注射的PD-L1抑制剂。

  此次股价闪崩,市场上推测或与其KN046胰腺癌药物临床数据提前泄露、部分资金抢跑有关。

  11月14日晚,康宁杰瑞发布股价不寻常波动的自愿公告称,董事会注意到公司股价近期出现不寻常波动,经就公司作出在有关情况下合理的一切查询后,截至公告时间,公司确认其并不知悉任何有关股价近期出现波动的原因,或任何须作披露以避免本公司证券出现虚假市场的资料,或任何根据香港法例第571章《及期货条例》第XIVA部须作出披露的内幕消息。

  同时,公告也指出,截至公告时间,公司亦确认本集团的业务营运维持正常,且本集团的业务营运和财政状况并没有发生任何重大不利变动。

  据财联社报道,在今天召开的康宁杰瑞胰腺癌三期临床研究期中分析解读电话会议上,对于盘中股价异动,公司方面回应:“我们判断应该是纯粹市场行为,所以我们也会跟港交所去申请追究或者查处整个议程,会在近期落实。”

  今年5月19日早间,康宁杰瑞发布公告称,由于OS(总生存期)暂未达到统计学显著性差异,KN046-301近期未能成功完成揭盲。而早在公告披露前一天,相关投资者会议纪要已在网络上流传,继而引发康宁杰瑞股价提前闪崩,暴跌超18%。受此事影响,康宁杰瑞股价在一个月内几近“腰斩”。

  根据年报,KN046是康宁杰瑞自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4,可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。

  目前,KN046已在澳大利亚、美国和中国开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验,系目前康宁杰瑞研发管线中进展较快的产品之一。

  不过肿瘤新药,在今年5月份宣布KN046一线联合治疗鳞状非小细胞肺癌中未能成功揭盲后,市场已经下调了对KN046成功研发的预期。

  交银国际在今年7月28日的研报中指出,KN046肺癌开发不确定性增加,未来重点关注胰腺癌临床数据。KN046联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期试验(KN046-301)近期完成第一次中期分析,结果显示试验达到预设的PFS终点,但由于OS暂未达到统计学显著差异,试验未能成功揭盲,预计OS读出和递交NDA的时间将分别延迟至2023年底/1Q24。

  “即使最终试验达到OS终点并成功获批该适应症,考虑目前到PD-1单抗在NSCLC中已积累一定市场定位、竞争较激烈,我们认为KN046渗透目标患者人群将面临较多挑战。”证券研报称。

  另外,证券认为,后续需重点关注胰腺癌III期试验的数据读出(3Q23),“在此前的II期临床中,mOS/mPFS分别达到12个月/6个月,ORR达47.9%,受试者生存获益明显;若III期成功,公司将于年底前后申报上市。我国胰腺癌年发病人数在10万左右。由于PD-(L)1单抗在‘冷肿瘤’中的疗效有限、目前渗透率较低,我们认为KN046的临床和商业价值将主要在胰腺癌等类似适应症中体现”。

  因此,KN046胰腺癌III期临床数据成为市场关注的重点。康宁杰瑞在公告中表示,在2022年2月,KN046-303 III期临床试验已经完成了首次患者给药,此外在美国临床肿瘤学会2022年年会上也展示了KN046-303设计情况。

  “截至今年8月31日,KN046-303的期中分析并无发现新增安全信号,独立数据监察委员会(iDMC)建议继续进行该项研究并进一步收集后续OS数据,直至最终OS分析。”康宁杰瑞在公告中进一步称。

  “这只是一次期中分析,严格保持盲态。我们预期没有变化。只是之前大家的预期太乐观,这次期中能达到显著优效。这个还是很难的。肿瘤治疗在动态变化,免疫治疗怎么寻找合适的突破点和场景是个难题。”徐霆告诉时代财经,“胰腺癌是少数需要证明免疫能够起效并长期获益的瘤种,我们会继续努力。”

  而对于资本市场一开始对KN046研发进展的乐观情绪和对其上市的极大预期,徐霆对时代财经表示,“我不能对预期做出任何评论。”

  根据西南证券研报,作为“癌症之王”,目前胰腺癌存在“发病率逐年增高、复发转移率高和死亡率高、早期诊断率低”,以及临床缺医少药的痛点。近年来,除了康宁杰瑞,国内和黄医药(00013.HK)、再鼎医药(09688.HK;等均在布局晚期胰腺癌药物研发。

  最终谁能率先破局,仍是一个未知数。而眼下摆在康宁杰瑞面前更迫切的问题是,如何重建市场信心。